Life Sciences
Doradzamy w zakresie:
Badań klinicznych
- Przygotowujemy i negocjujemy umowy na badania kliniczne w imieniu zagranicznych sponsorów z polskimi ośrodkami i badaczami.
- Przygotowujemy umowy NDA towarzyszące badaniom klinicznym.
- Wspieramy w tworzeniu ośrodków badań klinicznych w Polsce.
- Prowadzimy szkolenia z nowych przepisów dotyczących badań klinicznych.
- Zapewniamy bieżące doradztwo prawne odnośnie badań klinicznych.
Danych osobowych
- Oferujemy bieżące doradztwo RODO dla podmiotów z sektora ochrony zdrowia, w tym podmiotów leczniczych, biobanków.
- Opracowujemy procedury RODO, obowiązki informacyjne, umowy powierzenia przetwarzania.
- Tworzymy modele przepływu danych wrażliwych między podmiotami.
- Przeprowadzamy due diligence RODO.
- Zapewniamy doradztwo dot. RODO w kontekście działań marketingowych w sektorze ochrony zdrowia.
- Oferujemy doradztwo w kontekście planowanej regulacji EHDS.
Wyrobów medycznych
- Zapewniamy doradztwo i prowadzimy szkolenia w zakresie reklamy wyrobów medycznych.
- Tworzymy regulaminy i procedury wewnętrzne zasad reklamy wyrobów medycznych.
- Opracowujemy umowy o współpracy marketingowej w zakresie wyrobów medycznych.
- Przygotowujemy umowy dotyczące sprzedaży wyrobów medycznych personelowi medycznemu.
Nowych technologii, AI, SaMD
- Oferujemy wsparcie w zakresie działalności medycznej wykorzystującej rozwiązania nowych technologii w świetle obowiązków regulacyjnych.
- Doradzamy odnośnie Software as Medical Device, zastosowaniu AI w udzielaniu świadczeń zdrowotnych.
- Zapewniamy wsparcie w zakresie ochrony własności danych i własności intelektualnej wytworzonych przy użyciu nowych technologii.
- Pomagamy Klientom w zakresie ochrony i dalszego użycia danych z wykorzystaniem nowych technologii.
Produktów leczniczych
- Wspieramy Klientów w obszarze wprowadzenia produktów leczniczych do obrotu, w szczególności w zakresie dopuszczalności zmian porejestracyjnych, zmian MAH, klauzuli sunset.
- Doradzamy w obszarze importu równoległego, w tym w sporach B2B i w kwestiach regulacyjnych oraz dostępu do dokumentacji produktu leczniczego prowadzonej przez organ regulacyjny.
- Wskazujemy prawidłową drogę postępowania w sprawach spornych przez URPL.
- Doradzamy w obszarze produktów z pogranicza (mamy doświadczenie z prac Komisji ds. Produktów z Pogranicza Produktów Leczniczych i Produktów Biobójczych URPL).
- Doradzamy w zakresie reklamy i obrotu produktów leczniczych oraz sprzedaży i przechowywania leków przez apteki, sklepy detaliczne i sieci handlowe.
- Obowiązek zapewnienia dostępności leków.
Działalności leczniczej
- Pomagamy uzyskać wpis do rejestru podmiotów leczniczych.
- Opracowujemy regulaminy organizacyjne podmiotów leczniczych i innych procedur, w tym udostępnienia dokumentacji medycznej.
- Oferujemy doradztwo w zakresie umów na udzielanie świadczeń zdrowotnych, w tym umów o współpracy pomiędzy podmiotami leczniczymi, umów B2B w kontekście świadczeń dla pracowników i w ramach medycyny pracy.
- Pomagamy przy kontrolach przeprowadzanych przez organy rejestrowe.
- Gwarantujemy bieżące, ogólne doradztwo dla podmiotów leczniczych.
- Zarządzamy sprawami związanymi przerwaniem zimnego łańcucha przechowywania produktów leczniczych.
- Pomagamy przestrzegać zasad dot. prowadzenia reklamy i promocji zdrowia.
Telemedycyny
- Oferujemy doradztwo w przedmiocie utworzenia i prowadzenia działalności telemedycznej w Polsce.
- Zapewniamy wsparcie przy wyborze odpowiedniego modelu działalności telemedycznej.
- Tworzymy regulaminy organizacyjne i inne niezbędne procedury.
- Opracowujemy regulaminy UŚUDE.
- Tworzymy procedury RODO i wszystkie niezbędne obowiązki informacyjne i formularze zgód.
Praw pacjenta, błędów medycznych, odpowiedzialności lekarza, szpitala, badacza, sponsora, ośrodka badawczego
- Reprezentujemy Klientów w postępowaniach przed komisją ds. zdarzeń medycznych.
- Reprezentujemy Klientów w postępowaniu przedprocesowym i procesowym w zakresie błędów medycznych.
- Reprezentujemy badacza i sponsora odnośnie odpowiedzialności z tytułu przeprowadzonego badania klinicznego.
Umów dystrybucyjnych, umów dostawy (leki, wyroby medyczne, kosmetyki)
- Przygotowujemy i negocjujemy umowy.
- Oferujemy doradztwo w zakresie międzynarodowej dostawy towarów.
Kosmetyków
- Doradzamy w zakresie oznakowania produktów kosmetycznych oraz dopełnienia wymogów dla opakowań i etykiet produktów leczniczych.
- Doradzamy w zakresie statusu przedsiębiorcy w łańcuchu dostaw i obowiązków regulacyjnych wynikających z takiego statusu.
- Pomagamy w zakresie działań marketingowych.
Znaków towarowych oraz nieuczciwej konkurencji
- Zarządzamy na rzecz Klientów portfelami znaków towarowych odnoszących się do produktów leczniczych.
- Reprezentujemy Klientów przed UPRP, EUIPO oraz WIPO w sprawach spornych znaków towarowych i wzorów przemysłowych, w tym w sprawach sprzeciwowych, o unieważnienie i wygaszenie znaku towarowego.
- Reprezentujemy Klientów w postępowaniach cywilnych odnośnie naruszeń znaków towarowych, wzorów przemysłowych i popełniania czynów nieuczciwej konkurencji.
Zabezpieczenia własności intelektualnej, transferów własności intelektualnej
- Oferujemy doradztwo w zakresie ochrony marki.
- Rejestrujemy znaki towarowe i wzory przemysłowe w systemie krajowym, unijnym i międzynarodowym.
- Doradzamy w zakresie transferu innowacji, w tym projektach finansowanych ze środków publicznych.
Prawa konkurencji
- Opracowujemy szyte na miarę systemy dystrybucji.
- Tworzymy umowy franczyzowe dla aptek.
- Oferujemy doradztwo związane z pozycją dominującą (w tym m.in. definiowanie rynków właściwych, pomoc w szacowaniu udziałów rynkowych, polityka handlowa dominanta).
- Wspieramy w obszarze współpracy konkurentów w ramach projektów R&D.
- Gwarantujemy bieżące doradztwo antymonopolowe, w tym wsparcie w przygotowaniu odpowiedzi na wezwania i ankiety dotyczące badania rynku wysyłane przez Prezesa UOKiK.
- Analizujemy zgodność działalności stowarzyszeń branżowych z prawem konkurencji.
- Reprezentujemy przedsiębiorców w trakcie postępowania antymonopolowego w sprawach koncentracji.
Transakcji
- Przeprowadzamy due diligence podmiotów leczniczych, podmiotów z branży kosmetycznej, produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety.
- Oferujemy wsparcie transakcyjne, w tym przygotowywanie dokumentacji transakcyjnej w nabyciu udziałów, portfela produktów z sektora life sciences.
- Przygotowujemy umowy akcjonariuszy, umowy inwestycyjne, kontrakty menadżerskie.
- Przygotowujemy umowy o współpracy, w tym contract manufacturing agreement, transitional services agreement, itp.
Wsparcia korporacyjnego
- Doradzamy w zakresie zakładania spółek w celu prowadzenia przez nie działalności leczniczej.
- Wspieramy przy wyborze optymalnej formy i struktury prowadzenia działalności leczniczej.
- Pomagamy przy reorganizacjach korporacyjnych, w tym łączeniach, podziałach i przekształceniach spółek działających w sektorze medycznym.
- Oferujemy doradztwo korporacyjne.
Ubezpieczeń
- Oferujemy doradztwo w zakresie regulaminów i OWU zakładów ubezpieczeń odnośnie produktów ubezpieczeniowych Life Sciences, w szczególności dot. badań klinicznych i świadczeń zdrowotnych.
- Reprezentujemy ubezpieczyciela w postępowaniach cywilnych o błędy medyczne i błędy w badaniach klinicznych – w zakresie ubezpieczenia sponsora i badacza.
- Reprezentujemy ubezpieczyciela w postępowaniach cywilnych odnośnie odpowiedzialności dystrybutora wyrobu medycznego za produkt.
Zamówień publicznych
- Wspieramy Klientów w postępowaniach przetargowych na leki i wyroby medyczne, w tym na etapie zapytań do SWZ.
- Reprezentujemy w postępowaniach odwoławczych przed KIO.
Wyobraź sobie, że:
- Do dyspozycji Twojej firmy pozostaje zespół ekspertów – interdyscyplinarny, dopasowany do charakteru projektu i Twoich celów.
- Korzystasz z wiedzy i doświadczenia specjalistów z różnych gałęzi prawa, którzy potrafią znaleźć rozwiązania biznesowe realnie wspierające rozwój Twojej działalności.
- Zyskujesz partnerów, którzy sektor Life Sciences znają od podszewki i są gotowi wesprzeć Cię w dużych, wymagających projektach biznesowych.
- Możesz liczyć na pomoc w toku całości realizacji projektu – od wstępnych założeń, przez ich wdrożenie, aż po bieżące prowadzenie działalności.
- Masz dostęp do ekspertów o bogatym doświadczeniu w sprawach regulacyjnych, własności intelektualnej, prawie kontraktowym, działaniach marketingowych, zamówieniach publicznych, ubezpieczeniach oraz transakcjach, którzy wiedzę zdobywali także podczas pracy w URPL oraz Biurze Rzecznika Praw Pacjenta.
To wszystko możesz osiągnąć z pomocą naszych ekspertów.
Zarządzający praktyką:
Zespół
Aktualności
07.11.2025
Rekomendacje dla WKB w najnowszym rankingu IFLR 1000 2025
Fuzje i przejęcia
23.10.2025
Kancelaria WKB Lawyers doradzała Positive przy nabyciu 100% udziałów w Surfer!
Prawo spółek i ład korporacyjny
02.10.2025
WKB Legal Alert | Zmiany postępowania przymuszającego przed Sądem Rejestrowym
Fuzje i przejęcia
13.08.2025
Kancelaria WKB doradzała Everfex P.S.A.
Fuzje i przejęcia
08.08.2025
Prawnicy WKB wspierali Thames British School w transakcji z Dukes Education Group
Fuzje i przejęcia
17.07.2025
Prawnicy WKB doradzali WeNet Group S.A. przy nabyciu udziałów w Firmao Polska